通用名称:米格列奈钙片
商品名称:米格列奈钙片(法迪)
英文名称:Mitiglinide Calcium Tablets
拼音全码:MiGeLieNaiGaiPian(FaDi)
【主要成份】 米格列奈钙。化学名称:双[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(顺-全氢化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。
【成 份】
分子量:C38H48N2O6Ca?2H2O
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者)。
【规格型号】 5mg*36s
【用法用量】 餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg(2片),每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量。
【不良反应】 据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中,报告发生不良反应245例(21.5%)。主要为低血糖症状(5.8%),其他包括腹胀(1.7%),便秘(1.2%),腹泻(1.1%)等消化道症状以及头痛(1.0%)等。此外,临床检查值异常在总病例1137例中出现245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%),γ-GTP升高(4.1%),乳酸升高(2.9%),ALT(GPT)升高(2.8%),游离脂肪酸升高(2.1%)等。
【禁 忌】 下列患者应禁用本品: 1、严重酮症,糖尿病性昏迷或昏迷前期,1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖,所以不适于使用本品)。 2、严重感染,围手术期,重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖,所以不适于使用本品)。 3、对本品成份有过敏史的患者。 4、妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。
【注意事项】 1、本品可能导致低血糖症状,从事高空作业,汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状,可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是,在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时,因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收,故不得给予蔗糖,而应采取给予葡萄糖的处理措施。 2、本品给药过程中应定期检查血糖,密切观察,本品给药2~3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 3、本品给药过程中存在需要停药或减量的情况,此外,还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基础上,即时决定是否适合继续给药,选择给药剂量、以及更适当的药物等。 4、本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同,但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认,故不可与磺酰脲类制剂合用。 5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。
【老年患者用药】 老年患者通常生理机能低下,应根据症状从低剂量开始(每次5mg)用药并注意监测血糖值,慎重给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、妊娠妇女或有妊娠可能的妇女禁用本品。 2、本品可通过乳汁分泌,哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。
【药物相互作用】 米格列奈钙与以下药物合用时须慎重,注意监测血糖值,必要时要减量或加量使用。
【药物过量】 尚无相关的研究资料。药物过量可能增强降血糖作用,出现低血糖症状。
【药理毒理】 米格列奈与胰岛β细胞膜上磺酰脲受体结合,抑制胰岛β细胞膜上ATP敏感的K+通道,造成细胞去极化,细胞内Ca2+浓度升高,从而促进胰岛素分泌,降低血糖。
【药代动力学】 健康成年男性餐前口服单剂量米格列奈钙5、10及20mg,24小时后给药量的约54~74%从尿中排泄,代谢产物几乎均为与葡萄糖醛酸的结合物,米格列奈原形不到1%。 健康成年男性餐前口服单剂量[14C]标记的含米格列奈钙水合物11mg的溶液,给药0.5及4小时后的血浆中放射性主要来自于米格列奈,米格列奈葡萄糖醛酸结合物约占米格列奈的1/3至1/6,羟基代谢产物比例更少。此外,给药后放射性物质约93%从尿中排泄,约6%经粪便中排泄。
【贮 藏】 密封。
【包 装】 36片/盒。
【有 效 期】 24 月
【执行标准】 YBH10022008
【批准文号】 国药准字H20080572
【生产企业】 正大天晴药业集团股份有限公司